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葛均波院士在Euro,葛均波院士称其有高风险

时间:2020-05-15 00:04

可降解支架一直被视为冠心病患者的福音。但是,全球首个能完全被人体吸收的血管支架项目或将宣告失败。 雅培公司近日宣布,从9月14日起,将停止在所有国家销售可降解支架(Absorb BVS),转而开发新一代产品。去年7月,该公司开发的Absorb GT1可降解支架刚刚获得美国FDA批准上市,至今刚过一年。 当时雅培的研究前期结果显示,Absorb可以在三年左右几乎完全被吸收,被认为是人类冠状动脉介入(PCI)手术历史上的第四次革命。 自1977年介入心脏病手术之父格林特茨格(Adreas Gruentzig)在瑞士完成世界上的第一台冠脉球囊扩张术以来,冠脉介入的革命从未停歇。目前全球有50多家企业在从事可降解支架的研发工作,其中中国企业占到三分之一以上。 中华医学会心血管病学分会主任委员、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士对第一财经记者表示:“可降解支架使用的聚乳酸降解需要三年半时间,可是现在临床推荐的双联抗血小板治疗(DAPT)仅12个月,肯定是不合适的。” 早在2015年伦敦举行的欧洲心脏病学会年会(ESC)上,葛均波院士在主持会议时就已经提出以上警告。“当时没有引起人们的重视。”他对第一财经记者说道,“我最近在很多公开场合上重申了我的观点,还是没有引起人们的关注。” 今年6月4日,葛均波院士向国家食药监局(CFDA)提出建议,对BVS(生物可吸收支架)延长DAPT(双联抗血小板治疗)。他向第一财经记者解释道:“目前的临床指南是根据药物涂层支架(DES)制定的,但是BVS是需要降解的,一旦降解就会产生炎症,激活血小板,因此需要延长抗血小板治疗。” 不过葛均波院士阐明的原因并没有在雅培的官方网站上显示出来。雅培把停售Absorb 和Absorb Gt1 BVS的原因归咎于“销量太少”。 雅培新闻发言人Kristina Becker表示:“可降解支架的销售只占到雅培全球销量的不到1%。支架的生产成本高于销售成本,这让生产变得不再可持续。”她还说道,公司已经在第一代产品中获得经验,正在开发的第二代支架将会更薄,更容易销售。不过由于竞争的原因,雅培没有透露第二代产品研发的时间表。 雅培在官方声明中写道:“在开发下一代的可降解支架的同时,我们会继续跟踪临床试验中已经植入支架的病人,并评估支架溶解后长期的结果。” 公司还建议医生可以继续使用存量的可溶解支架。但今年早些时候,雅培已经在欧盟对Absorb的使用做出限制——仅应用于正在进行的临床验证及开放式注册研究。这项限制令随后也在澳大利亚实施。 而作为雅培产品“基石”的钴铬合金支架Xience还将继续成为公司的开发的重点。公司正在致力于开发新一代钴铬合金支架Xience Sierra以及能够帮助医生更好进行复杂介入手术的影像学和生理学的工具。 Absorb的系列研究结果一直受到广泛关注。在上个月底巴塞罗那举行的ESC 2017大会上,葛均波院士介绍到,中国已经迈入PCI大国的行列,并成为仅次于美国的第二大支架市场。 1984至1987年,我国PCI年手术量只有45例,而最新公布的PCI2016年数据报告中显示,2016年,我国PCI年手术量已经接近67万例,相较于前一年提升近10万例。 不过,从支架市场人均消费方面,我国年人均消费水平仅为6美元每年,而美国的人均消费水平超过100美元。 葛均波院士曾在去年接受第一财经记者专访时表示:“我国医疗器械存在隐忧,创新能力尤其不足,研发投入低、核心专利技术少、同质化竞争严重、缺少配套的专门技术和人才严重掣肘我国冠脉介入的发展。” 2013年8月,葛均波团队在国内完成首例完全可降解支架的植入术。支架植入体内一段时间后,可对狭窄的冠脉血管作机械性支撑,同时释放药物防止再狭窄,之后缓慢降解并完全被组织吸收,最后血管结构功能完全恢复。 目前,中国团队研制的新一代完全可降解支架Xinsorb(BVS),以及另外两支完全可降解支架Firesorb和NeoVas,都处于不同的临床研究阶段。 他还提到,3D打印技术作为近年来的热点也逐渐的应用到了冠脉介入领域。“当前,越来越多的尖端医学技术被中国人引用和开发,中国冠脉介入的未来值得期待。”

新型药物洗脱支架提升冠心病介入手术治疗效率

近日,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授在法国巴黎Euro-PCR会议的“创新型支架及平台”分会场作了题为“新一代完全可降解支架平台:Xinsorb支架”的特邀报告,这是中国自主研发的完全可降解支架(XinsorbTM)首次在国际会议上公布研究成果。Euro-PCR会议是欧洲也是世界年度最具影响力的心脏介入大会,一直倡导创新型心血管介入技术的传播和推广,而今年完全可降解支架的临床和基础研究进展则是会议热点之一。

冠心病是严重威胁人类健康的心血管疾病之一,在我国的发病率和死亡率逐年上升并呈现年轻化态势。随着医疗技术革新,冠心病的经皮冠状动脉介入治疗因其创伤小、恢复佳、再狭窄发生率低等优势,逐渐成为主流的治疗方案。数据显示,我国的PCI治疗规模在过去30余年的发展中不断扩大,目前已达56万例,其中药物洗脱支架的使用比例从2012年开始基本保持在99%以上。

Xinsorb支架临床前动物研究数据表明,其支撑力与金属药物支架(Firebird2)相似,冠脉造影定量分析和光学相干断层成像随访6个月其抑制内膜增殖能力与Firebird2相似,并且在内皮化及炎症反应方面与金属支架无显著性差异,该支架的临床前研究结果得到了与会国际专家的肯定,对中国自主研发的完全可降解支架表示极大关注。

中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波教授指出:“药物洗脱支架可以降低冠状动脉的再狭窄机率,但聚合物涂层在药物释放完毕后,仍然留在支架表面,而聚合物涂层的长期存在有可能导致炎症反应,延迟血管内皮愈合,增加诸如新生动脉粥样硬化斑块、支架内血栓等并发症的风险。因此冠脉支架的设计应着力解决潜在的安全性问题,才能最大程度保证患者利益,全面提高我国冠心病介入治疗的综合水平。”

葛均波院士团队继成功研发出世界首个可降解涂层药物支架后,潜心刻苦攻关三年,与相关企业合作成功研制出新一代国产化完全可降解支架“Xinsorb”。该支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台,植入体内2-3年内完全降解吸收,有别于传统金属药物支架,其设计理念是:在支架植入后的一段时间内,使狭窄血管得到机械性支撑,同时释放出药物,防止再狭窄,之后支架即缓慢降解,并完全被组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。其优势在于:1、非永久植入体内,减少长期存留对血管的刺激和炎症反应;2、有可能减少双联抗血小板药物时间;3、利于再次介入治疗。完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”,预计将有可能主导未来十年的冠脉支架市场。目前国际上只有极少数跨国公司掌握了该支架的工艺技术。Xinsorb支架已于近日通过了伦理委员会的审批,即将率先在国内开展临床试验。中山医院将成为国内第一个开展完全可降解支架临床研究的医院。国产化完全可降解支架的研发将推动我国心血管医疗器械自主创新的步伐。

3月31日第十五届中国介入心脏病学大会在北京举行,大会由中华医学会主办,由国家心血管病中心、中国介入心脏病学大会理事会、中华医学会心血管病学分会和美国心血管研究基金会联合协办。会上,波士顿科学宣布,其里程碑式的心脏介入产品——新一代铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY正式在中国上市。这款支架不仅拥有超薄的支架梁,更是开创性地实现了药物释放和聚合物载体降解同步,在帮助冠状动脉快速愈合的同时,实现极低的血栓发生率,有效减少并发症,助力中国冠心病介入治疗的发展。

葛均波院士在会议上满怀信心地表示,其团队将继续深入研究并优化该支架的设计和性能,同时将重点围绕“心血管支架系统研究”、“结构性心脏病介入技术和器械研究”以及“肾交感神经消融技术与器械研究”三个方向开展转化医学研究,形成拥有核心技术的高水平心血管医疗器械产品的研发能力,力争带动并推动我国自主知识产权的新型心血管介入器械研发进步。

SYNERGY支架是目前唯一获得美国食品药品监督管理局批准上市的可降解涂层药物洗脱冠脉支架。相比目前技术还不成熟的完全可降解支架以及多年未有技术突破的永久聚合物涂层DES, SYNERGY的上市将引领药物洗脱支架的创新。由于普通的永久聚合物支架在药物释放完毕后,其聚合物涂层依旧会长期留存于患者血管之中,延迟愈合,不完全内皮化,双重抗血小板治疗时间长。

而该支架采用的Synchrony聚合物涂层同步降解技术——可以在3个月依维莫司药物洗脱完毕后,完成PLGA涂层的同步完全降解(术后4—6个月)。根据血管镜12个月随访结果显示,SYNERGY支架比永久聚合物涂层DES展示出更完全的支架梁覆盖和更健康的组织。不仅如此,和其他可降解涂层药物支架多在8—9个月时被完全吸收的情况相比,拥有更薄支架梁和涂层的SYNERGY在3个月左右即可被吸收,聚合物降解速率也很理想。

SYNERGY支架的出现不仅为病患带来更优的血管愈合疗效,同时凭借它更高的技术成功率,也成为了心血管介入领域医务工作者可靠的工具。EVOLVE II 研究表明,即使针对临床试验中病症最复杂的患者,SYNERGY支架在操作性能和安全性这两方面表现仍然非常出色。不仅如此,当其他永久聚合物涂层DES不能到达病变部位时,使用SYNERGY支架作为补救措施,可以成功到达其中近90%的病变部位。

同时该支架也是目前唯一取得FDA批准开展短期双联抗血小板药物治疗临床研究的DES支架。这项前瞻性研究将在全球超过100家中心入组2,000例患者,旨在评价接受SYNERGY支架介入治疗的高出血风险患者行3个月DAPT的安全性。中国医学科学院阜外医院副院长杨跃进教授指出,如果试验结果得到证实,可缩短DAPT时间,将使所有出血高危患者获益,特别是老年和低体重的女性患者,这不仅让临床医生更为安心,减少出血事件也降低了患者的就医成本,提高了经济和社会效益。